Vandamál við núverandi innlendar reglugerðir og reglugerðir

Innflutt lækningatæki framleitt erlendis, ef það á að dreifa og nota á yfirráðasvæði Kína, þarf að skila eða skrá hjá lyfjaeftirlitinu og stjórnsýsludeildinni með innfluttum umboðsmanni lækningatækja. Sem brú milli erlendra framleiðslufyrirtækja og innlendra eftirlitsyfirvalda gegnir kerfið umboðsmanna innfluttra lækningatækja mikilvægu hlutverki í stjórnun eftirlits og stjórnunar á innfluttum lækningatækjum.

Höfundur mun rannsaka og ræða stjórnunarkerfi innfluttra lækningatækjumiða frá þremur þáttum innlendra reglugerða og vandamála, erlendum stjórnunarháttum og stjórnunartillögu. Sem ein af seríunum mun þessi grein draga saman viðeigandi ákvæði umboðsmanna núverandi erlendra framleiðenda lækningatækja í Kína og á þessum grundvelli sett fram vandamálin og ruglið í núverandi reglugerðarvenjum.

Í reglugerðum um eftirlit og stjórnun lækningatækja er kveðið á um að framleiðslufyrirtæki erlendis á lækningatækjum skuli, af fulltrúaskrifstofu sinni með staðfestu í Kína eða tilnefna lögaðila fyrirtækisins innan Kína sem umboðsaðili, leggja fyrir eftirlitsyfirvöld til skjalagerðar / umsókn um skráningarupplýsingar og fylgigögn þar til bærrar deildar lands (héraðs) þar sem umsækjandi er staðsettur til að fá samþykki fyrir lækningatækinu sem er til sölu (10. gr. reglugerðar um eftirlit með lækningatækjum og stjórnun), 2. gr., 11. gr. (2)), kveður á um að nafn, heimilisfang og tengiliðaupplýsingar umboðsmanns skuli vera með í forskriftinni (2. mgr. 42. gr. Reglugerðar um eftirlit og stjórnun lækningatækja og meðhöndlun auglýsingaleyfa á staðinn umboðsmanns (2. mgr. 45. gr. reglugerðar um eftirlit og stjórnun lækningatækja).

Á reglugerðarstigi, í ráðstöfunum fyrir stjórnun á skráningu lækningatækja og ráðstöfunum fyrir stjórnun skráningar in vitro greiningarhvarfa, eru tilgreindar sérstakar skyldur lyfjanna við skjalagerð og skráningu, og einnig tilgreint að eftirlit með lyfinu og stjórnsýsludeildir héruðanna, sjálfstjórnarsvæða og sveitarfélaga beint undir miðstjórn skal, í samræmi við meginregluna um landstjórn, annast daglegt eftirlit og stjórnun skráningar og skjalagerðar á innfluttum lækningatækjum (63. gr. ráðstafana fyrir stjórnun skráningar lækningatækja). Í ráðstöfunum fyrir stjórnun á innköllun lækningatækja er kveðið á um að umboðsmenn sem eru tilnefndir af erlendum framleiðendum innfluttra lækningatækja í Kína skuli líta á sem framleiðslufyrirtæki og uppfylla innköllunarskyldur sínar og tilgreina skyldu tveggja aðila til að upplýsa hvert um sig annað (3. og 6. gr. ráðstafana um lyfjagjöf lækningatækja). Í ráðstöfunum til eftirlits og endurmats á slæmum atburðum lækningatækja er kveðið á um að umboðsmenn, sem tilnefndir eru af erlendum handhöfum, skuli taka að sér eftirlit með slæmum atburðum innfluttra lækningatækja sem seld eru í Kína og vinna með erlendum handhöfum við að uppfylla endurmatsskyldu . Þar er einnig mælt fyrir um þörf beggja aðila til að koma á búnaði til að miðla upplýsingum og skiptast á tímanlega upplýsingum um eftirlit og endurmat á slæmum atburðum lækningatækja (3., 3., 15., 27. og 53. gr. Ráðstafana vegna eftirlit og endurmat á slæmum atburðum lækningatækja).